• Доказова медицина

    Реброва О. Ю. Доказова медицина концепція і практика

    21.09.2015

    Реброва О. Ю. Доказова медицина: концепція та практика

    Реброва О. Ю. Доказова медицина концепція і практика

    Передумови виникнення концепції доказової медицини

    Інформаційне суспільство поставило перед медичною наукою і практикою масу проблем: відбувається лавиноподібне зростання медичної інформації, розробляються наукомісткі медичні технології, зростають вимоги пацієнтів до якості медичної допомоги. Разом з цим все більшою мірою виявляється обмеженість фінансових ресурсів охорони здоров’я навіть в індустріально розвинених країнах. Це, зокрема, змушує керівників охорони здоров’я шукати нові обґрунтовані рішення по впровадженню дійсно ефективних медичних технологій.

    З ненадійною медичною інформацією і пацієнти, і лікарі стикаються щодня. Досить згадати численні рекламні ролики, де демонструється нібито висока ефективність будь-якого нового препарату у порівнянні з «звичайним», показана, як стверджується, в ході наукового дослідження. Пацієнтам можна пробачити піддаватися впливу такої реклами. Однак для лікаря неприпустимо ставитися до неї некритично, він повинен розуміти, як саме ці результати були отримані, коли, на який контингент хворих, у дослідженні якої структури і т. д.

    Зростаюча потреба у критичній оцінці медичної інформації з метою встановлення її надійності та достовірності привела як організаторів охорони здоров’я, так і лікарів до необхідності вироблення концепції доказової медицини (ДМ) (evidence-based medicine). В цілому така концепція була сформульована в кінці 1980-х.

    Основні положення доказової медицини

    Головний постулат ДМ такий: кожне клінічне рішення лікаря повинно базуватися на наукових фактах. У пошуках рішення проблеми клінічної лікар може, взагалі кажучи, звертатися до різних джерел інформації (підручники, книги, статті, поради колег, особистий досвід тощо), при цьому він буде отримувати різноманітні, часом взаємовиключні дані і рекомендації. Теоретичні уявлення про механізми захворювання на основі відомостей, отриманих з біохімії, анатомії, фізіології та інших областей знання, у більшості випадків не дозволяють зробити однозначний прогноз щодо перебігу захворювання і вибрати метод лікування. Занадто багато, у більшості випадків невідомих факторів (генетичних, психологічних, соціальних, екологічних) впливають на перебіг і результат хвороби. Таким чином, клінічні прогнози, засновані на теоретичних уявленнях про механізми хвороби, слід розглядати лише як гіпотези. Але гіпотези повинні пройти перевірку в ході клінічних досліджень. Тому інший найважливіший принцип ДМ такий: при діагностиці та виборі методу лікування «вага» кожного факту тим більше, чим суворіше наукова методика дослідження, в ході якого цей факт отриманий.

    Зростаюча потреба у критичній оцінці медичної інформації з метою встановлення її надійності та достовірності привела як організаторів охорони здоров’я, так і лікарів до необхідності вироблення концепції доказової медицини (ДМ) (evidence-based medicine). В цілому така концепція була сформульована в кінці 1980-х.

    При обговоренні принципів ДМ можна почути заперечення, що вони ставлять під сумнів значення всіх тих медичних знань, які накопичувалися тисячоліттями. Це не зовсім так. Усі медичні втручання (лікувальні, профілактичні, діагностичні) можна розділити на дві групи:

    1. Втручання з очевидною ефективністю (ефект втручання настільки великий, що не вимагає оцінки шляхом проведення спеціальних клінічних досліджень). Приклади: накладання джгута при масивному зовнішньому кровотечі з судин кінцівок, витягання чужорідного тіла з глотки.

    2. Втручання з неочевидною ефективністю (ефект втручання не є дуже великим). Таке, на жаль, більшість медичних втручань. Приклади: антибіотики, гіпотензивні засоби, гіпоглікемічні препарати.

    Дійсно, в сучасній медицині більшість знову розроблюваних методів лікування, як правило, мають невеликий ефект – зазвичай в межах 20 %. Такі малі ефекти «простим оком» не побачити, що і призводить до необхідності проводити строго наукове дослідження, в якому можна було б відокремлювати ефект нового методу (лікування, профілактики, діагностики) від затушевывающего його ефекту плацебо 1. який може становити до 30 %.

    Для оцінки величини ефекту медичних втручань другої групи необхідно проведення наукових досліджень у відповідності з моделлю сучасного природничонаукового експерименту, основними рисами якого є:

    – одночасне дослідження дослідної і контрольної груп;

    – випадковий розподіл об’єктів на групи (рандомізація 2 );

    – об’єктивна оцінка ефекту.

    Лише результати правильно організованих досліджень визнаються науково обґрунтованими, тобто доказовими.

    Методологія клінічних досліджень

    У відповідності з концепцією ДМ в більшості випадків діагноз, прогноз та результати лікування для конкретного хворого не можуть бути точно визначені і тому повинні бути виражені через ймовірності. Ці ймовірності для конкретного хворого краще всього оцінювати на основі попереднього досвіду, накопиченого у відношенні груп аналогічних хворих. Таким чином, характерною рисою ДМ є використання ймовірнісного підходу до оцінки різних явищ.

    Найбільш досконалої методології клінічних досліджень лікарських засобів є рандомізовані потрійні «сліпі» (замасковані) плацебо-контрольовані випробування. Опишемо коротко схему їх проведення.

    Найбільш досконалої методології клінічних досліджень лікарських засобів є рандомізовані потрійні «сліпі» (замасковані) плацебо-контрольовані випробування.

    Після визначення цільової популяції (на підставі формулювання і застосування критеріїв включення і виключення пацієнтів у дослідження) зазвичай формуються дві групи пацієнтів: одна (дослідна) група піддається новому втручання (у багатьох випадках – у доповнення до стандартного лікування), а інша (контрольна група) отримує плацебо і стандартне лікування. Пацієнти розподіляються ці дві групи випадковим чином (з використанням спеціальної процедури рандомізації). У дослідження пацієнти включаються лише в тому випадку, якщо вони підписують так званий «Інформована згода» – документ, в якому роз’яснюється, що пацієнт може бути віднесений до будь-якої з груп на основі випадковості. Плацебо являє собою ідентичну новому препарату лікарську форму, яку з вигляду, запаху, текстурі не можна відрізнити від нового ліки. Мета застосування плацебо – маскування впливу («осліплення» учасників дослідження) для отримання об’єктивної оцінки ефективності нового препарату, оскільки ні пацієнт, ні лікар (у подвійних «сліпих» дослідженнях), а часто і фахівець, що виконує статистичну обробку даних (в потрійних «сліпих» дослідженнях), не знають, яка з груп пацієнтів отримувала новий препарат. По закінченні дослідження порівнюють ефективність впливів у дослідній і контрольній групах, проводячи аналіз даних. Тільки у разі виявлення статистично значущої позитивної різниці ефектів роблять висновок про переваги нового ліки порівняно з зазвичай застосовуваним.

    Згідно концепції ДМ жоден новий метод лікування, профілактики або діагностики не може бути визнаний ефективним без обов’язкової ретельної перевірки в ході рандомізованих контрольованих випробувань.

    В даний час вважається, що неправильно проведене дослідження є неетичним принаймні з таких підстав:

    1. Пацієнти в ході дослідження піддаються невиправданому ризику.

    2. Відбувається неефективне використання ресурсів (фінансів, часу дослідників), які могли б бути витрачені на вирішення більш важливих проблем.

    3. Після публікації невірних результатів подальші дослідження направляються в неправильне русло.

    4. Застосування невірних результатів дослідження в медичній практиці здатне завдати шкоди пацієнтам.

    Джерела науково обґрунтованої інформації

    Реброва О. Ю. Доказова медицина концепція і практика

    Цілком природно, що постійно зростаючий потік друкованих і електронних публікацій не дозволяє практикуючим лікарям стежити за потоком наукових повідомлень навіть у своїй вузькій області. Щорічно публікується понад 2 мільйонів статей з медицини в більш ніж 20 тисячах медичних журналів. Перед споживачем медичної інформації встає питання про джерела надійної, науково обґрунтованої інформації. ДМ вчить лікаря мистецтва критичного аналізу інформації і вміння співвіднести результати дослідження з конкретною клінічною ситуацією. Для сучасного лікаря навички критичної оцінки інформації настільки ж важливі і необхідні, як, наприклад, вміння аускультировать 3 хворого. Так, Британська Королівська колегія лікарів загальної практики включила в програму іспиту розділ критичної оцінки наукової публікації.

    У 1990-х роках була розроблена методологія підготовки для лікарів вторинної медичної інформації – систематичних оглядів медичних втручань. На відміну від традиційних оглядів систематичні огляди не тенденційні у відборі джерел первинної інформації, узагальнюють результати тільки надійних досліджень, оновлюються по мірі отримання нових наукових результатів. Основне джерело високоякісних англомовних систематичних оглядів – Кокрейновская бібліотека (www.cochrane.org ). До теперішнього часу підготовлено понад 3500 кокрейновских оглядів, що стосуються самих різних медичних і псевдомедичних втручань, в тому числі таких методів, як гомеопатична терапія, заступницька молитва та ін. На жаль, незнання англійської мови лімітує отримання більшістю російських лікарів цієї надійної і актуалізуємої аналітичної інформації. Суттєвим досягненням у цій ситуації можна вважати періодичне видання перекладу на російську мову довідника для лікарів «Доказова медицина» (Москва, «МедиаСфера»), який є дайджестом ефективності найбільш поширених медичних втручань.

    Сучасна ситуація з доказовою медициною

    ДМ покликана служити всім учасникам медичного процесу – лікарям, дослідникам, керівникам установ і органів охорони здоров’я, пацієнтів. Вона отримала дуже широке поширення в світі, впливаючи на політику як в області наукових медичних досліджень (розподіл грантів, затвердження протоколів клінічних випробувань, редакційна політика журналів) і медичної освіти, так і в галузі охорони здоров’я (підготовка клінічних рекомендацій, формування національних лікарських формулярів). Вкрай важливо і те, що в промислово розвинених країнах концепція ДМ набула поширення не лише серед дослідників в області клінічної медицини, але і серед практичних лікарів. За опитуванням британських лікарів загальної практики, вже в 1996 р. до 80 % клінічних рішень вони брали, керуючись принципами ДМ.

    У Росії ситуація з доказовою медициною поки сильно відрізняється від того, що відбувається в інших країнах. , недооцінка ролі доказової медицини – одне з найбільш серйозних перешкод на шляху реформування російської медицини, чи не більш важливе, ніж брак грошей і застаріле обладнання.

    У Росії ситуація з ДМ поки сильно відрізняється від того, що відбувається в інших країнах. С. Тайлигхест (S. Tilighast), американський лікар-експерт, який брав участь у розробці програми реформування охорони здоров’я в Росії, вважає, що розвиток російської медицини буде залежати від західних знань і технологій до тих пір, поки сучасні методи критичної оцінки інформації не змінять культуру медичних досліджень, освіти та наукових публікацій. Більш того, він вважає, що недооцінка ролі доказової медицини – одне з найбільш серйозних перешкод на шляху реформування російської медицини, чи не більш важливе, ніж брак грошей і застаріле обладнання. З цим твердженням важко не погодитися. Замість того, щоб механічно запозичувати або копіювати зовнішні прояви технічного прогресу, потрібно створити систему, яка б відтворювала ці досягнення і підтримувала вітчизняні науково обґрунтовані розробки.

    Як вкрай погану ми повинні оцінити ситуацію з методологією медичних досліджень у вітчизняній медичній науці. Методичний рівень публікацій у провідних російських медичних журналах і захищених дисертацій досить невисокий, що пов’язано в першу чергу з низькими вимогами редакцій та дисертаційних рад. Вітчизняні статті (майже всі) не відповідають міжнародним формальним критеріям науковості.

    Будь-якого мислячого людини повинна насторожити тенденція до широкого поширення в останні роки в Росії науково не доведені методів лікування та діагностики, а в гіршому випадку і шкідливих для здоров’я пацієнтів 4. Це свідчить про повну відсутність уявлень про науково-обгрунтованої медичної практики у пацієнтів, так і про недостатньо критичне ставлення лікарів до сумнівних методів діагностики і лікування. У зв’язку з цим Товариство фахівців доказової медицини ставить своєю метою пропаганду концепції ДМ як серед лікарів, так і серед пацієнтів. Одним із прикладів подібних роз’яснень була публікація «Пам’ятки для пацієнта, який не хоче бути обдуреним» («ЗС», 2008/2009, № 1 (50), с. 46 – 47).

    Дискусія про доказовій медицині

    Концепція ДМ довела свою життєздатність і прийнята світовою медичною наукою і практикою. Разом з тим окремі лікарі і дослідники не погоджуються з концепцією і методами ДМ, причому мають місце як чесні відкриті виступи, так і саботаж (друге значно гірше). До числа перших можна віднести статтю проф. Ст. А. Ляшенко («ЗС», 2008/2009, № 1 (50), с. 48 – 49). В ній поряд з підтримкою створення в Росії Товариства фахівців доказової медицини висунуті досить типові заперечення проти цієї концепції і сумніви в ефективності її методів. Тому представляється доцільним дати відповіді на його міркування і зауваження. Нижче наводяться (виділені курсивом) цитати зі згаданої статті Ст. А. Ляшенко і відповіді на них.

    • «Дивно, але поняття «доказова медицина» прийшло до нас із Заходу».

    зрозуміло, що тут дивного. Не можна не визнати, що протягом багатьох століть поряд із створенням у Росії вітчизняних медичних концепцій і технологій мало місце й велика кількість запозичень, привнесення їх з Заходу.

    • «Це означає, що «бездоказова», фальшива медицина там [на Заході] також популярна, як і у нас».

    Якщо до «бездоказової» медицині В. А. Ляшенко відносить медицину, не використовує методи ДМ (як було сказано вище, багато використовувані методи і раніше, мають неисследованную ефективність), то в цьому випадку вона – не синонім фальшивої медицини. Якщо під останньою розуміти немедицину, тобто діяльність людей, що видають себе за медиків і пропонують в кращому випадку марні, а в гіршому – шкідливі методи діагностики і лікування, то тоді писати через кому «»бездоказова», фальшива медицина» неправомірно. Щоправда, В. А. Ляшенко закавычивает слово «бездоказова», що тільки затемнює зміст його висловлювання.

    Що стосується висловлювання Ст. А. Ляшенко про «популярності» на Заході «бездоказової», «фальшивою» медицини, то можна сказати наступне. Звичайно, і «бездоказова» медицина, і «фальшива» медицина там були поширені (і в багатьох країнах продовжують бути широко поширеними), але саме їх поширеність викликала потребу в розробці у 1980 – 90-х рр. концепції та методології ДМ, що сприяло зменшенню цієї поширеності. В якості прикладу можна навести заборону використовувалося багато десятиліть лідокаїну при гострому інфаркті міокарда після проведення дослідження на основі принципів ДМ. Зрозуміло, і в даний час далеко не вся медицина є доказовою на Заході, так і Захід неоднорідний. Частина медицини залишається «бездоказової» – базується на враженнях лікарів та пацієнтів і недостатньо надійних дослідженнях. Це пов’язано з тим, що випробування за сучасною технологією (рандомізовані контрольовані випробування) проходять головним чином нові, розроблювані у останні роки, медичні препарати та технології, а багато старі «перевірені», методи використовуються за традицією.

    Разом з тим такого широкого, як в Росії, поширення «фальшивої» медицини, мабуть, немає ніде в світі. Навіть за радянської влади, коли медична наука і технологія не мали тих можливостей, які існують сьогодні, нічого схожого не спостерігалося. Реклама лженаукових методів лікування, препаратів та приладів звернена прямо на населення, минаючи лікарів, що і викликає необхідність роз’яснення пацієнтам у доступній формі суті різних «чарівних» таблеток і приладів «від ста хвороб». Прикладом такого роз’яснення і є опублікована у попередньому випуску «ЗС» пам’ятка.

    • «Зауважимо, втім, що «пам’ятка» потрібна в першу чергу не для довірливих пацієнтів, а для неуважних лікарів. Пацієнт приречений бути обдуреним спритною рекламою, але набагато більше шансів, що нею не обдурять спеціаліст».

    Пам’ятка звернена саме до пацієнтів, про що і йдеться в її назві. Не поділяю песимізму Ст. А. Ляшенко щодо приреченості пацієнтів бути обдуреними. Одне із завдань Товариства фахівців доказової медицини – освіта пацієнтів, що узгоджується з завданнями створення громадянського суспільства в Росії. Підкреслимо, що реклама таблеток і приладів, про яких йдеться в пам’ятці, спрямована безпосередньо на пацієнтів. Рекламі немедичних коштів сумлінні, кваліфіковані лікарі зазвичай не піддаються і не рекомендують їх. У пам’ятці маються на увазі не лікарі, а ті «спеціалісти», які «впарюють» пацієнтам неперевірені речовини і апарати. У цих випадках пацієнт виявляється один на один з продавцем-«цілителем», який пропагує засіб «від ста хвороб» по радіо, телебаченню, на сторінках газет і журналів, по телефону чи шляхом проникнення в квартиру пацієнта.

    Звичайно, вельми актуальним є навчання лікарів навичкам критичного аналізу інформації, чого в даний час в російських медичних вузах (на відміну від британських, наприклад) не відбувається. Деякі з лікарів, не проявляючи належної скептицизму, а іноді «помиляючись в свою користь», піддаються впливу реклами. При цьому не можна забувати і про те, що деякі лікарі мають так званий конфлікт інтересів – суперечність між змістом їх основної діяльності (допомогти пацієнту впоратися з недугою) і особистими комерційними інтересами (не нашкодивши хворому, заробити гроші на застосуванні втручань з недоведеною ефективністю). У цій ситуації в інтересах пацієнта – володіти достатньою компетентністю, щоб бути здатним засумніватися в рекомендаціях лікаря, подолавши його вплив, яке традиційно дуже велике. Зазвичай в цьому випадку йому доцільно звернутися до іншого лікаря (лікарів), щоб переконатися в збігу діагнозу і рекомендованого лікування.

    • «Пункт 3. [Пацієнту] необхідно… просити пояснити, чому він [лікар] вважає, що дане лікування допоможе». Лікар, як правило, може чесно відповісти «тому, що допомагало іншим людям раніше»».

    Саме це, але підкріплене кількісною оцінкою ефективності втручання (ймовірності того, що лікування допоможе) і пропонує ДМ лікаря для повідомлення пацієнту. Лікар може надати пацієнту цю кількісну оцінку, отриману на основі клінічних випробувань не «інших людей», а представницької, науково сформованої вибірки хворих. При цьому, звичайно, немає необхідності пояснювати хімічні або фізіологічні основи лікування»!

    • Що таке «незалежні клінічні дослідження»? Це, мабуть, робота третейського суду, який займається лікуванням лише частково, а головне – порівнює та оцінює ліки».

    Дивно, що доктор медичних наук не знає, що, звичайно, ніякого «третейського суду» не існує. Для оцінки міжнародним медичним співтовариством наукової обґрунтованості результатів клінічних досліджень функціонують численні механізми, включаючи вельми жорстке незалежне рецензування рукописів у редакціях наукових журналів у відповідності з міжнародними протоколами рецензування.

    • «Дуже об’єктивний «подвійний сліпий метод» все ж включає елемент обману хворих – одним дають ліки, а іншим – пустушку (плацебо)».

    «Обману хворих» у РКИ (рандомізованому контрольованому випробуванні) з використанням плацебо не відбувається, так як перед включенням пацієнта в дослідження він підписує документ «Інформовану згоду пацієнта», де передбачено його згоду на використання плацебо.

    • «Організувати [клінічні дослідження]… дуже дорого. … Швидше за все, такою можливістю володіє потужна фармацевтична фірма, яка бажає втопити чужий препарат і просунути свій».

    Дійсно, проведення якісних клінічних випробувань є досить ресурсномістким процесом, а фармацевтичні компанії є учасниками ринку і діють у відповідності з ринковими законами. Однак саме завдяки розвитку ДМ в цивілізованих країнах функціонують механізми (в числі яких – необхідність дотримання методології РКИ), що перешкоджають реалізації у дослідників конфлікту інтересів – конфлікту між комерційними інтересами і результатами випробувань.

    • З міститься в «Пам’ятці пацієнту» ради читати англомовну або перекладну медичну літературу Ст. А. Ляшенко робить висновок про те, що «вітчизняна медицина ні до біса не годиться». При цьому він здійснює логічну підміну: медичну літературу підміняє медициною. Насправді це різні поняття, хоча і пов’язані один з одним. У пам’ятці віддається перевагу закордонним публікацій на увазі їх більш високої якості методологічного, яке визначає достовірність висновків. І справа тут не в захопленні закордонним, про що писав А. С. Грибоєдов і про що нагадує Ст. А. Ляшенко. Мова йде про раду пацієнту шукати і отримувати сучасні високоякісні знання в інтересах свого здоров’я, а також оволодівати методами освіченого скептицизму, як називали доказову медицину її творці – Д. Сакетт, А. Кокрейн та інші.

    Висновок

    Реброва О. Ю. Доказова медицина концепція і практика

    Короткий опис статті: доказова медицина

    Джерело:
    Реброва О. Ю. Доказова медицина: концепція та практика

    Також ви можете прочитати