ВВЕДЕННЯ В ДОКАЗОВУ МЕДИЦИНУ

04.10.2015

ВВЕДЕННЯ В ДОКАЗОВУ МЕДИЦИНУ

Поняття «доказова медицина» запропоновано вченими з університету Мак-Мастера р. Торонто (Канада) у 1990 р. Доказова медицина – це технологія збору, аналізу, узагальнення та інтерпретації медичної інформації, яка дозволяє приймати науково доказові рішення щодо профілактики, діагностики, лікування захворювань та організації охорони здоров’я.

Наведемо лише кілька визначень, що розкривають суть поняття «доказова медицина».

Доказова медицина – сумлінне, явне і розумне використання поточних кращих обґрунтованих доказів стосовно прийняття рішень щодо надання медичної допомоги індивідуальним пацієнтам. Практика доказової медицини передбачає об’єднання індивідуального професіоналізму з найкращим доступним зовнішнім обґрунтованим доказом, отриманими із систематичного дослідження. Під індивідуальними клінічними професіоналізмом ми маємо на увазі кваліфікацію та клінічне мислення, придбані в процесі накопичення клінічного досвіду в клінічній практиці. Зростаючий професіоналізм проявляється у чому, але найбільш яскраво в більш ефективною та результативною діагностики, більш вдумливому виявленні і співчутливому ставленні до ускладнень пацієнтів, їх прав і переваг, в процесі прийняття клінічного рішення щодо надання їм медичної допомоги. Під найкращим доступним зовнішнім обґрунтованим доказом ми маємо на увазі клінічно відповідне дослідження. Іноді проводиться в рамках фундаментальних медичних наук, але в основному зосереджених навколо пацієнтів клінічних досліджень достовірності і точності діагностичних тестів (включаючи фізикальне обстеження), потужності прогностичних маркерів, ефективності та безпеки терапевтичних, реабілітаційних і профілактичних втручань. Зовнішнє клінічне обгрунтоване доказ не тільки робить недійсними попередні діагностичні тести та методи лікування, але і замешает їх новими, більш потужними, точними, ефективними та безпечними».

Доказова медицина – підхід до надання медичної допомоги, яке передбачає накопичення, інтерпретацію, і інтегрування надійних, важливих і чинних обґрунтованих доказів, що походять з клінічних випадків, клінічних спостережень, клінічних досліджень. Краще доступне обгрунтоване доказ, виходячи з обставин і уподобань пацієнта, застосовується до нього, для поліпшення якості клінічних рішень».

Доказова медицина – процес систематичного пошуку, оцінки і використання результатів сучасних досліджень як основу клінічних рішень. Доказова медицина задає питання, знаходить і оцінює пов’язані з лікуванням дані, і використовує цю інформацію для щоденної клінічної практики. Практика доказової медицини складається з чотирьох кроків: ясного формулювання клінічного питання виходячи зі стану пацієнта; пошук серед літератури відповідних статей; оцінка (критична оцінка) знайдених доказів на їх правильність і корисність; застосування корисної знахідки в клінічній практиці. Термін «evidence based medicine» (без дефіса) був запропонований у McMaster Medical School (Канада) у 1980-их, для позначення такої стратегії клінічного навчання, яку розвивали в школі протягом більш ніж десятиліття».

В даний час доказова медицина є основним інструментом для прийняття рішення про вибір медичної технології більш ніж у 80% медичних працівників в Європі і США. Причому центром прийняття рішень є не думка авторитету чи укорінені традиції, а фахівець-медик (вчений, лікар, провізор) – відповідальний і компетентний, інформований і критично мисляча.

Довгий час в медицині існували два напрямки – теоретичне та емпіричне. Представники першого бачили своє завдання в накопиченні знань про будову людського організму і механізми розвитку хвороб. Прихильники емпіричного напряму, навпаки, скептично ставилися до будь-яких теорій і вважали основою медицини не спостереження за хворим.

Сьогодні використовуються обидва підходи: теоретичний – в лабораторії, емпіричний – біля ліжка хворого, і обидва вони необхідні. Лабораторні дослідження сприяють накопиченню теоретичних знань, на основі яких створюються нові методи діагностики і лікування, а в ході клінічних випробувань у відповідності з принципами доказової медицини оцінюється їх ефективність. В основі доказової медицини лежить емпіричний підхід, оскільки головний її принцип полягає в безпосередньому спостереженні за зміною стану хворих на тлі того або іншого втручання.

Будь-яка наука базується на науково обґрунтованих фактах і доказах. Дослідник може сказати, що є переконливі підстави вважати будь-яку теорію вірною, якщо її положення підтверджуються результатами експериментальних досліджень. Однак у доказовій медицині цей термін має зовсім інший сенс, характеризуючи лише серію спостережень. З позиції доказової медицини твердження про те, що є переконливі підстави вважати той чи інший метод лікування ефективним, зазвичай означає, що частота лікування серед пацієнтів, які отримували його, перевищує таку у не отримували. При цьому різниця має перевищувати певну порогову величину. Для того щоб переконатися в цьому, проводять статистичний аналіз.

Доказова медицина з її методологією проведення рандомізованих клінічних досліджень і метааналізу має велике значення для клінічної практики, однак, слід пам’ятати, що будь отриманий результат завжди відноситься лише до тієї чи іншої групи хворих, що брали участь в дослідженні.

Клінічне дослідження (випробування) – будь організоване вивчення досліджуваних препаратів або інших методів діагностики/лікування/профілактики/реабілітації, що проводиться на людях, спрямоване на з’ясування або уточнення клінічних, фармакологічних та/або фармакодинамічних ефектів, та/або виявлення небажаних реакцій на досліджувані препарати, і/або для вивчення всмоктування, розподілу, метаболізму і виведення з організму препаратів, що здійснюється з метою визначення їх безпеки та/або ефективності. Терміни клінічне дослідження і клінічне випробування – синоніми

Клінічні дослідження в усьому світі є невід’ємним етапом розробки препаратів, який передує його реєстрації та широкого медичного застосування. У ході клінічних досліджень новий препарат вивчається для отримання даних щодо його ефективності та безпеки. На підставі цих даних уповноважений орган охорони здоров’я приймає рішення про реєстрацію препарату або відмову в реєстрації.

Концепції доказової медицини поширюються за трьома основними напрямками:

1) Розробка клінічних рекомендацій, що описують дії фахівців-медиків в певній клінічній ситуації. При прийнятті клінічного рішення фахівці повинні спиратися на ці рекомендації з урахуванням індивідуальних особливостей хворого. Укладачами рекомендацій виступають професійні лікарські асоціації або урядові організації, що утворюють експертні групи. При впровадженні в практику клінічні рекомендації можуть забезпечити, крім усього іншого, колосальний економічний ефект, насамперед, за рахунок відмови від дорогих малоинформативных діагностичних методів і лікарських засобів, що не мають доказової клінічної цінністю.

3) Видання спеціалізованих навчальних і довідкових паперових і електронних журналів, посібників, книг та Інтернет-ресурсів. Першим таким виданням став журнал «ASP Journal Club» Американської колегії лікарів (1991). З 1996 р. стало виходити дочірнє видання – журнал «Evidence-Based Medicine». У середині 90-х років минулого століття в Росії почав видаватися Міжнародний журнал медичної практики», який став першим серйозним джерелом інформації з доказової медицини російською мовою. Найбільш детальне і суворе керівництво з доказової медицини у світі – «Кокрановское керівництво по підготовці систематичних оглядів».

3) Формування бази даних систематичних оглядів рандомізованих контрольованих досліджень. Цей напрямок розвивається в рамках Кокранівського співтовариства (Cochrane Collaboration). Це міжнародне співтовариство вчених, що виявляють, систематизують та узагальнюють результати всіх коли-небудь опублікованих рандомізованих контрольованих досліджень. З допомогою метааналізу вчені підсумовують дані, отримані в ході різних досліджень по одній проблемі. В результаті такого синтезу інформації вдається об’єктивно, на основі статистичних викладок, оцінити ступінь корисності різних лікувальних, діагностичних і профілактичних втручань. Кокрановская електронна бібліотека знаходиться на сайті в Інтернеті (www.cochrane.org), доступна російська версія. Систематичні огляди публікуються в щорічному довіднику «Clinical Evidence».

У 1996 р. опубліковано важливий міжнародний документ – CONSORT, що описує правила підготовки публікацій результатів рандомізованих контрольованих досліджень. Ці правила прийняті в якості стандарту наукових публікацій провідними міжнародними медичними журналами і професійними організаціями медичних редакторів. Вони переведені на всі основні світові мови, в тому числі російська, і доступні в мережі Інтернет. Суть правила полягає в тому, щоб дати можливість читачеві судити про наукової достовірності статті та надійності зроблених висновків.

Статті потрапляють в Кокрановскую базу даних тільки за умови, що вони заявлені в тексті рандомізовані (або контрольовані .

Контрольоване клінічне дослідження – дослідження, у якому досліджуваний лікарський засіб, ефективність і безпека якого до кінця ще не вивчені, порівнюють з препаратом, ефективність і безпека якого добре відомі (препарат порівняння). Це може бути плацебо, стандартна терапія або відсутність лікування взагалі. неконтрольованому (несравнительном) дослідженні група контролю / порівняння (група випробовуваних, які приймають препарат порівняння) не використовується. У більш широкому сенсі під контрольованим дослідженням мається на увазі будь-яке дослідження, в якому контролюються (по можливості мінімізуються або виключаються) потенційні джерела систематичних помилок (тобто воно проводиться в суворій відповідності з протоколом, мониторируется, і т. д.).

Ступінь доказовості даних дослідження залежить від його дизайну (типу).

Для отримання надійних науково обгрунтованих результатів необхідно правильне планування структури дослідження (дизайн) і адекватний статистичний аналіз.

Планування дослідження складається з 2 етапів: визначення типу досліджень і визначення обсягу вибірок.

Класифікація медичних досліджень може бути проведена за:

Мети дослідження :

висуває гіпотезу;

– перевіряє гіпотезу.

час проведення дослідження :

одномоментне (поперечний ) одноразове обстеження учасників або об’єктів спостереження;

динамічне (поздовжнє ) багаторазове обстеження учасників або об’єктів спостереження.

Наявності або відсутності втручання – активний (використання методу лікування) і пасивне (спостереження за природним перебігом захворювання);

Співвідношенню часу збору даних та формування вибірок :

проспективне (групи формуються до збору даних);

ретроспективне (групи формуються після збору даних).

В залежності від кількості дослідних центрів. в яких проводиться дослідження у відповідності з єдиним протоколом, дослідження бувають одноцентровыми багатоцентрових дослідженнях. Якщо дослідження проводиться в декількох країнах, його називають міжнародним .

способу відбору пацієнтів у дослідження розрізняють рандомізовані нерандомизированные дослідження. У рандомізованому дослідженні пацієнти, що пройшли критерії включення, розподіляються за групами випадковим чином (наприклад, за допомогою таблиці випадкових чисел або послідовності випадкових чисел, що генерується комп’ютером). Процедура рандомізації виключає будь-який свідомий або несвідомий відбір пацієнтів в певну групу за тим або іншим критеріям (тобто виключається вплив суб’єктивності як дослідників, так і систематичної помилки). Таким чином, кожен пацієнт має такий же шанс отримати досліджуваний або контрольний препарат (або плацебо), як і будь-який інший учасник дослідження. В нерандомізованому дослідженні, відповідно, процедура рандомізації не проводиться. Як правило, рандомізовані дослідження представляють набагато більший інтерес для науковців і практичних лікарів, що цілком виправдано.

ступеня відкритості даних дослідження може бути відкритим або сліпим. У відкритому клінічному дослідженні всі учасники (організатори, спостерігачі, лікарі, пацієнти знають, який препарат використовується у конкретного хворого. У зв’язку з великим потенційним суб’єктивізмом такі дослідження котируються дуже невисоко, хоча з-за своєї простоти і дешевизни вони можуть бути корисні в якості невеликих пілотних досліджень для визначення перспективності подальшого вивчення препарату. Сліпі дослідження передбачають різну ступінь закритості інформації про те, хто з учасників дослідження, які препарати приймає. У простому сліпому дослідженні пацієнти не знають, які препарати їм призначають; у подвійному сліпому – цього не знають ні пацієнти, ні лікарі; у потрійному сліпого (повному сліпого) – дані до кінця дослідження закриті навіть для тих співробітників, які займаються статистичною обробкою даних. Чим більше ступінь закритості даних, тим нижче суб’єктивізм в результатах дослідження, їх збір та трактуванні. Проте сліпі дослідження проводити складніше і дорожче, ніж звичайні відкриті. Тому потрійний сліпий контроль, хоча і забезпечує кращі результати, ніж подвійний сліпий, використовується дуже рідко, і саме подвійний сліпий став вважатися «золотим стандартом».

В результаті комбінації характеристик дослідження формуються такі види структури дослідження (у порядку зростання доказовості):

1. Опис окремих випадків.

2. Опис серії випадків.

3. Дослідження випадок-контроль.

4. Аналітичне одномоментне дослідження.

5. Проспективне когортне (популяційне) дослідження.

6. Рандомизируемое контрольоване випробування медичних втручань (методів лікування, профілактики).

7. Мета-аналіз – узагальнення результатів декількох рандомізованих клінічних випробувань.

Опис окремих випадків – опис рідкісного спостереження, «класичного випадку» або нового феномена. В описі випадку (синоніми: випадок із практики, історія захворювання, опис одиничного випадку) ведеться дослідження лікування і результату у однієї людини.

дослідженні серії випадків спостерігають кілька індивідуумів, зазвичай отримують однакове лікування, без використання контрольної групи.

дослідженні випадок-контроль (синонім: дослідження подібних випадків) порівнюють людей з певним захворюванням або смертю («випадок») з людьми з цієї ж популяції, не страждають цим захворюванням, або у яких не спостерігалося даний результат («контроль»), з метою виявлення зв’язку між результатом і попереднього впливу певних ризик-факторів.

Проспективне дослідження проводиться з поділом учасників на групи, які будуть або не будуть отримувати досліджуваний лікарський засіб, до того, як настали наслідки. На відміну від нього, в ретроспективному (історичному) дослідженні вивчаються результати проведених раніше клінічних досліджень, тобто наслідки настають до того, як розпочато дослідження.

паралельному дослідженні порівнюються дві або більше групи випробовуваних, один чи більш з яких отримує досліджуваний препарат, а одна група є контрольною. У деяких паралельних дослідженнях порівнюють різні види лікування, без включення контрольної групи. (Такий дизайн називають дизайном незалежних груп).

Когортне дослідження – це обсерваційне дослідження, в якому виділену групу людей (когорти) спостерігають протягом певного часу. Результати у випробуваних в різних підгрупах даної когорти тих, хто зазнав чи не піддавався (або піддавався різною мірою) лікування досліджуваним препаратом порівнюються. У проспективному когортному дослідженні когорти складають в сьогоденні і спостерігають їх у майбутньому. У ретроспективному (або історичний) когортному дослідженні когорту підбирають по архівним записам і простежують їх наслідки з того часу по теперішній час.

Розрізняють рівні доказовості дослідження (від 3 до 5-7), їх позначають латинськими цифрами, чим менше цифра, тим більшу достовірність мають дані дослідження.

1. Категорія I – до неї ставляться добре розроблені, великі, рандомізовані, контрольовані дослідження, дані мета-аналізу або систематичних оглядів.

2. До категорії II належать когортные дослідження та дослідження типу випадок-контроль.

3. До III категорії прийнято відносити неконтрольовані дослідження і консенсуси фахівців.

Практичні рекомендації по діагностиці та лікуванню спираються на дані досліджень, так і на екстраполяції цих даних. З урахуванням цієї обставини рекомендації поділяються на 3-5 рівнів, які прийнято позначати латинськими літерами A, B, C, D, E.

Рекомендації рівня А базуються на результатах досліджень, що відносяться до I категорії доказовості і, отже, відрізняються найбільш високим рівнем достовірності. Достовірність рекомендацій рівня також досить висока – при їх формулюванні використовуються матеріали досліджень II категорії або екстраполяції досліджень I категорії доказовості. Рекомендації рівня З будуються на підставі неконтрольованих досліджень і консенсусів фахівців (III категорії доказовості) або містять екстраполяції рекомендацій I і II категорії. фахівців (III категорії доказовості) або містять екстраполяції рекомендацій I і II категорії.

Короткий опис статті: доказова медицина

Джерело: ВВЕДЕННЯ В ДОКАЗОВУ МЕДИЦИНУ

Також ви можете прочитати